Об этом идет речь в объяснении заместителя министра здравоохранения – главного санврача Украины Виктора Ляшко в Facebook
Прямая речь: "Ограниченные данные о ходе клинических испытаний и соблюдении их требований не позволяют уверенно сказать, будет ли российская вакцина эффективной и безопасной, и имеет ли она шансы на массовое использование. Российская Федерация до сих пор не провела третьей фазы клинических испытаний, которая бы позволила накопить достаточное научное основание для практического использования вакцины на людях.
Именно на третьей фазе клинических испытаний компании проводят проспективное плацебо-контролируемое исследование (prospective placebo controlled trial). На сегодня стало практикой привлечение обычно 20 тыс. лиц, получающих вакцину, а 10 тыс. - плацебо; или 15 тыс. вакцину и 15 тыс. - плацебо. Это единственный способ проверить, работает ли вакцина…"
По словам Ляшко, третья фаза исследований, которой не хватает российской вакцине, должна показать, что препарат не вызывает нетипичных тяжелых побочных эффектов.
Также он отметил, что по мнению Всемирной организации здравоохранения, гонки по созданию вакцины не должны сказываться на их безопасности и эффективности. Разработка и клинические испытания любых лекарственных средств, в том числе и продуктов в области биотехнологий, которыми являются вакцины – длительный, ресурсоемкий и высокотехнологичный процесс, который выдвигает чрезвычайно высокие требования к производителям и научным учреждениям, которые стремятся внедрить новинку на глобальном рынке.
Ляшко рассказал, что не только ВОЗ, но и местная Ассоциация организации клинических исследований безуспешно советовали Министерству здравоохранения РФ воздержаться от регистрации вакцины. Основание для таких рекомендаций - ограниченные данные относительно эффективности кандидата и тот факт, что в мире есть немалое количество разработок, которые зашли гораздо дальше, чем вакцина, разработанная в РФ, однако которые ожидают на полноценное завершение испытаний и преквалификацию ВОЗ.
Главный санврач напомнил, что сейчас в мире есть 26 вакцин-кандидатов, 6 из которых уже проходят исследования на эффективность с привлечением значительного количества участников.
Напомним: 11 августа президент России Владимир Путин заявил, что в РФ зарегистрировали первую в мире вакцину от COVID-19 и его дочь уже сделала ею прививку.
Источник
