Как сообщает "Европейская правда", соответствующее заявление размещено на сайте агентства.
"Комитет EMA лекарственных средств для человека (CHMP) рекомендовал предоставить Veklury (ремдесивир) условное маркетинговое разрешение для лечения COVID-19 у взрослых и подростков с 12 лет с пневмонией, которым нужен дополнительный кислород", - говорится в заявлении.
Ремдесивир является первым препаратом против COVID-19, рекомендованным для получения разрешения в ЕС.
Отмечается, что данные по ремдесивиру были оценены в исключительно короткие сроки с помощью подхода, используемого EMA во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения для оценки данных по мере их поступления.
Оценка завершилась рекомендацией, которая преимущественно основана на данных исследования NIAID-ACTT-11, спонсируемого Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США, а также на данных других исследований по ремдесивиру.
Исследование оценило эффективность запланированного 10-дневного курса ремдесивира у более чем 1000 госпитализированных пациентов с COVID-19. Ремдесивир сравнивали с плацебо (фиктивное лечение), и основным показателем эффективности было время выздоровления пациентов.
В целом исследование показало, что пациенты, которые получали ремдесивир, выздоровели примерно через 11 дней, по сравнению с 15 днями у пациентов, получавших плацебо. Этот эффект не наблюдался у пациентов с легкой и умеренной течением болезни: время до выздоровления составил 5 дней как для группы ремдесивира, так и для группы плацебо.
Для пациентов с тяжелым течением заболевания, составлявших примерно 90% исследуемой группы, время до выздоровления составило 12 дней в группе ремдесивира и 18 дней в группе плацебо.
Однако во время выздоровления не наблюдалось никакой разницы у пациентов, которые начали принимать ремдесивир, когда они уже находились на искусственной вентиляции легких или ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация).
"Принимая во внимание имеющиеся данные, Агентство считает, что соотношение пользы и риска было положительным у пациентов с пневмонией, которым нужен дополнительный кислород, и пациентов с тяжелыми заболеваниями", - говорится в заявлении.
Отмечается, что ремдесивир вводится капельно в вену, и его применение ограничено медицинскими учреждениями, где пациентов можно внимательно наблюдать. До и во время лечения следует контролировать функции печени и почек. Лечение следует начинать с инфузии по 200 мг в первый день, после чего вводится одна инфузия 100 мг в день в течение не менее 4 дней и не более 9 дней.
"Европейская комиссия, которая получала информацию от EMA в течение всего процесса оценки, ускорит процесс принятия решений и намерена предоставить решение об условном разрешении на продажу ремдесивира в течение ближайшей недели, что позволит продавать продукт в ЕС", - отмечается в заявлении.
Источник
