Об этом сообщается на сайте ЕМА.
«EMA рекомендовала предоставить условную рыночную авторизацию для вакцины Janssen для предотвращения COVID-19 у людей старше 18 лет. После тщательной оценки комитет ЕМА по медикаментам для человека пришел к заключению, что данные по этой вакцины надлежащие и соответствуют критериям эффективности, безопасности и качества. Вакцина Janssen против COVID-19 является четвертой вакциной, рекомендованной в ЕС для предотвращения COVID-19», - говорится в сообщении.
Как отмечается, это пока единственная вакцина, применение которой требует только одной дозы. Ее клинические исследования, проведенные с участием пациентов в США, Южной Африке и в странах Латинской Америки, подтвердили эффективность вакцины Janssen для предотвращения болезни у людей старше 18 лет. Исследование проведено с привлечением 44 тысяч человек, половина из которых получили единственную дозу вакцины, другая половина - плацебо.
Испытания показали уменьшение количества случаев COVID-19 в течение двух недель после вакцинации на 67% после применения вакцины Janssen (116 случаев на 19 630 человек). Это означает, что вакцина имеет эффективность 67%.
Побочные эффекты после применения вакцины Janssen обычно являются слабыми или средними и проходят в течение нескольких дней после вакцинации. Наиболее распространенными среди них являются боли в месте прививки, головная боль, повышенная утомляемость, боль в мышцах и насморк.
Мониторинг безопасности и эффективности вакцины Janssen будет продолжен.
Принцип действия вакцины Janssen основан на способности организма человека к самозащите и предусматривает вакцинирование так называемым аденовирусом, который содержит протеины, похожие на белки вируса SARS-CoV-2. Клетки организма вырабатывают антитела против аденовируса и приводят иммунную систему человека в готовность к защите от SARS-CoV-2, который вовремя «распознается» организмом человека.
Сам аденовирус, который содержится в вакцине, не способен к воспроизводству, поэтому не может сам по себе вызвать болезнь.
Формальное решение о предоставлении рыночной авторизации в ЕС в ближайшее время должна принять Европейская комиссия.
Как сообщалось, до этого ЕМА авторизировали на рынке ЕС вакцины трех производителей: AstraZeneca, BioNtech-Pfizer и Moderna. Janssen Pharmaceutica NV стала четвертой компанией, вакцина которой против COVID-19 рекомендуется для использования в странах ЕС.
Источник
