Препарат находится на завершающей стадии утверждения американским регулятором, передает Укринформ со ссылкой на CNN.
«Документ подтверждает, что эффективность вакцины против COVID-19 составляет 95%, которая достигается, по меньшей мере, через семь дней после введения второй дозы», - говорится в сообщении.
При этом между первой и второй вакцинацией дозами по 30 микрограммов предлагается делать интервал в 21 день. В то же время, в документе говорится, что вакцина, которая получила название BNT162b2, обеспечивает «определенную защиту» от COVID-19 уже после первой дозы, эффективность которой составляет в среднем 52,4%. Однако, как отметили в FDA, в ходе исследований вакцина не тестировалась в однодозовом режиме для адекватного сравнения.
Регулятор также описывает профиль безопасности вакцины как "благоприятный" и отмечает, что наиболее распространенными побочными реакциями на препарат было покраснение в месте инъекции, усталость, головная боль, боль в мышцах, суставах, озноб и лихорадка. Сравнительно тяжелые побочные эффекты наблюдались у менее чем 4,6% участников, преимущественно людей старшего возраста, и часто после второй дозы. В детальном описании также отмечается, что реакция на вакцинацию может проявляться и в виде опухания лимфатических узлов.
Кроме того, в документе отмечается, что на данное время собрано недостаточно данных, чтобы сделать выводы о безопасности вакцины для детей до 16 лет, беременных, женщин, кормящих грудью, и лиц с ослабленным иммунитетом.
Сообщается также, что шесть участников тестирования умерли во время испытаний, но при этом указывается, что «все летальные исходы связаны с ходом событий, которые происходят в общей популяции возрастных групп, где они имели место, с одинаковым темпом».
Предусматривается, что Консультативный комитет FDA по вопросам вакцин и сопутствующих биологических продуктов обсудит документ в четверг и предоставит официальные рекомендации относительно эффективности вакцины в профилактике COVID-19 для людей старше 16 лет.
Напомним, на прошлой неделе Великобритания официально утвердила вакцину от компаний Pfizer/BioNTech для использования на своей территории. Во вторник в королевстве началась первая в мире массовая вакцинация препаратом.
Источник
