Почему заявку на регистрацию дженерика AstraZeneca/Oxford (CoviShield) в Украине подал не производитель — Serum Institute of India, а ранее никому не известная фирма «Грэйс оф год», название которой в переводе («Божья милость»), при всей мутности и сложности процесса закупки нашей страной вакцины, звучит почти как стеб? Стоит ли прививаться этой вакциной? Почему индийская вакцина, закупленная Канадой, имеет маркировку ChAdOx1-S, а наша — ChAdOx1, без буквы «S»? А главное — чего нам ожидать дальше?
Любая доступная вакцина с доказанной эффективностью, разрешенная для экстренного использования в мире и Украине, значительно повышает шансы не заболеть COVID-19 в тяжелой форме, поэтому вакцинироваться нужно. Но, как и к любому процессу, к вакцинации нужно подходить разумно. К сожалению, сегодня множество вопросов есть не только к странному и непрозрачному пути закупки вакцин Украиной, но и к организации логистики и самого процесса вакцинации.
С «Божьей милостью»
После того, что происходило в Украине с закупкой вакцин, многие с недоверием относятся к появлению CoviShield. Поэтому мы очень старались понять, почему Серум институт доверил регистрацию вакцины недавно созданной и никому не известной фирме с уставным капиталом в 28 тыс. грн, которая занимается буквально всем — от оптовой торговли фармацевтическими товарами до торговли мясом, овощами/фруктами, одеждой и обувью etc. Почему не сделал этого сам, как в случае с другими препаратами ранее? Какова роль ООО «Грэйс оф год» в процессе закупки, и какими будут ее возможные бонусы?
Представители фармацевтического бизнеса высказывали две версии: фирме-прокладке кто-то заплатил за регистрацию или же она получит прибыль от цепочки поставки на разнице в цене закупки и продажи.
Благодаря источнику в Минздраве, нам удалось заглянуть в таможенную декларацию. Но понимания это не прибавило: «Грэйс оф год» там не значилась. Все, как положено: отправитель — Серум институт, получатель — ГП «Укрмедпостач». Зато мы узнали, что заявленная стоимость 500 тыс. доз вакцины CoviShield составляет 2,88 млн долл., то есть 5,76 долл. за дозу, что, в общем, вполне согласовывается с указанной в международном научном журнале The Lancet минимальной ценой в 5 долл. И это вроде бы отметает разницу в цене закупки и продажи первой партии вакцин. Тем более что коммерческое распространение вакцины в Украине пока не разрешено.
Тогда мы заподозрили, что в Украину было ввезено доз вакцины больше, чем заявлено. Наши источники в верхушке индийского землячества в Украине такую возможность отрицают, утверждая, что более 500 тыс. доз из Индии выйти не могли — на каждую партию экспорта каждого производителя вакцины разрешение выдает МИД Индии. Местные производители вакцин приоритетно должны обеспечить потребности в препарате своей страны, а уже потом — других. Тем не менее мы на всякий случай просчитали, сколько могут весить 50 тыс. флаконов с вакциной (по 10 доз в каждом), и соответствует ли это заявленному в декларации весу. Разночтений не нашли.
Также мы узнали, что шестимесячный срок годности привезенной в Украину вакцины истекает 23 июня 2021 года. И это значит, что изготовлена она была 23 декабря прошлого года, то есть два месяца назад. Что, согласитесь, несколько странно при большой востребованности товара. Однако в процессе наших исследований мы узнали любопытную историю, которая это объясняет. Вакцину Украина должна была получить гораздо раньше.
Дело в том, что, как утверждает источник в Минздраве, два контракта на вакцину общим объемом в 12 млн доз (2 млн — по 5,5 долл., очевидно, CoviShield и 10 млн доз — по 9 долл., возможно, Novavax) были подписаны еще в декабре прошлого года, когда в Индии побывал замминистра здравоохранения Игорь Иващенко. По условиям первого контракта, Украина должна была внести предоплату. Но не внесла. Поставка срывалась. Хозяин завода разгневался и вообще не хотел отгружать вакцину нашей стране. К уговорам подключились посол Индии в Украине и индийское землячество. К слову, учредитель фирмы «Грэйс оф год» Кумар Пранаав — сын владельца киевского ресторана «Нью Бомбей Палац» Кулбиг Кумара Вармы, который очень дружен с председателем и управляющим директором Серум института Сайрусом С.Пунаваллой, а потому сумел помочь уладить конфликт.
Так, с «Божьей милостью», в нашу страну наконец прибыла вакцина. Но и это не объясняет, почему Серум институт уполномочил фирму «Грэйс оф год» зарегистрировать вакцину в Украине. Благодарить за урегулирование конфликта, скорее, должен был министр Степанов. Причем такие вещи обычно решаются с помощью простого конверта.
В общем, версии у нас кончились, а вопросы остались.
Индийцы — предприимчивые люди, порой совершающие непонятные нам поступки. Помню, например, как в 2006-м с группой журналистов побывала в Индии, и мы посетили какой-то парк. Там прямо посредине, как бельмо в глазу, торчал кусок скалы, выкрашенный в золотой цвет. У наших журналистов сразу возникла масса вопросов: «Почему? Какой смысл вкладывали?». Местный экскурсовод на это просто пожал плечами: «Потому что красиво».
«Грэйс оф год», похоже, — пока просто красиво. И загадочно. Возможно, потому что к первой партии было привлечено слишком много внимания. Так что пока наблюдаем.
Увидеть контракт на закупленную для Украины международным агентством Crown Agents индийскую вакцину нам, к сожалению, не удалось. Но фирма с квэдами на все случаи жизни весьма полезна: можно и куриную ногу продать, и вакцину. В будущем, когда разрешат.
Как бы там ни было, в настоящий момент AstraZeneca находится на третьем месте в мире по популярности. Для производства этой вакцины британцы передали Корее и Индии технологию — не просто рецепт, но и оборудование. Так что нет никаких оснований считать, что отсутствие буквы «S» в названии означает какой-то «малоэффективный», «плохо переносимый» или «неочищенный» вариант препарата, как утверждают антивакцинаторы.
Биофизик и научный блогер Семен Есилевский, проведя мини-расследование, пришел к выводу, что, скорее всего, разные сайты совершенно рандомно используют названия ChAdOx1-S и ChAdOx1 как полные синонимы. Так, по его словам, на сайте Серум института фигурирует именно ChAdOx1, без буквы «S». При этом Всемирная организация здравоохранения эту же вакцину именует ChAdOx1-S, но с прямой ссылкой на сайт производителя, где этой буквы нет.
О доверии и вакцинации
Несмотря на заверения министра здравоохранения Степанова в том, что «все по плану», то тут, то там появляются сообщения об отказе некоторых медиков вакцинироваться. Так, 27 февраля были провакцинированы аж... 90 человек. В целом по стране на утро 28 февраля первую дозу вакцины получили всего 3141 человек.
Семь сообщений о неблагоприятных, пусть и несерьезных, побочных эффектах после вакцинации, появившихся на второй день после ее старта, также не добавили оптимизма населению, и ранее не слишком готового прививаться.
Так, по словам инфекциониста Черновицкой областной больницы Ольги Кобевко, 27 февраля больницей были утилизированы шесть доз вакцины. Желающих не нашлось, а флакон (в котором содержится десять доз) после открытия можно хранить не более шести часов. То есть из шести открытых в больнице флаконов один выбросили, использовав меньше половины. Не слишком бережное расходование государственных средств, которых постоянно не хватает.
Справедливости ради надо отметить, что подобная ситуация сейчас наблюдается и в Германии. Многие люди из приоритетных групп не хотят вакцинироваться препаратом AstraZeneca, потому что заявленный уровень эффективности у него ниже, чем у Pfizer-BioNTech и Moderna, а риск побочных реакций несколько выше. Премьеры нескольких федеральных земель призывают сделать эту вакцину доступной для всех желающих.
В Украине об этом речь пока не идет. Замена отказавшимся вакцинироваться нашлась бы быстро. Но для этого должны быть сформированы списки желающих. Их пока нет. Проект, позволяющий записаться в лист ожидания, запущен Минцифрой и Минздравом только с 1 марта. Четкий план вакцинации не сформирован до сих пор. И это — очередная «двойка» организаторам, плохо подготовившим страну к кампании. Минздрав умудрился напортачить даже с переводом инструкции к вакцине, чем дал антивакцинаторам очередной зряшный повод пошуметь.
Главные проблемы — провал разъяснительной кампании, а также отсутствие интеллектуального и индивидуального подходов при вакцинации. В Украине приоритет в иммунизации получили профессионально-возрастные группы. При этом без учета индивидуальных особенностей и без определения титра антител. В США и большинстве стран ЕС перед вакцинацией проводят полуколичественный анализ на наличие иммуноглобулина G. Если он 2,5 и больше, вакцинация не проводится. Многие эксперты считают, что если человек переболел и имеет антитела, а также если он заразился, но пока об этом не знает, поскольку симптомы еще не проявились, вакцинация может привести к запуску аутоиммунных процессов в организме и дать агрессивное развитие болезни.
К сожалению, идти по европейскому пути Кабмин отказался — это удорожает и удлиняет процедуру. Поэтому подход к нам пока поголовный, ветеринарный, а не индивидуально-человеческий.
Между тем побочные явления могут быть от любой, даже проверенной временем, вакцины. При вакцинировании препаратами, объективно до конца не проверенными (а такими на сегодняшний день являются все вакцины, будь то Pfizer, Moderna или же AstraZeneca), риск неучтенных побочных реакций может быть выше. Вопрос в их количестве и сложности.
Вакцинация без индивидуального подхода, во-первых, может отразиться на здоровье людей. Во-вторых, подорвать и без того небольшое доверие к вакцинации. В-третьих, учитывая уровень недоверия к правительству в целом и к ситуации, связанной с вакцинами, в частности, бумерангом ударить по рейтингу президента, который по полной программе проассоциировал себя с вакцинацией. В силу наличия соцсетей любое осложнение будет становиться широко известным, сильно разгоняться и вредить процессу вакцинации.
При этом если в обычное время, согласно законодательству, ответственность за безопасность и качество препарата на территории Украины несет тот, кто его зарегистрировал, то в случае экстренного применения — в законодательстве брешь. По сути, предъявлять претензии некому. Существует ряд документов о том, что производитель снимает с себя ответственность за все риски по безопасности применения. Их берет на себя государство-покупатель. Любые побочные реакции должны фиксироваться. Любой инцидент поднимает вопрос о контроле качества на территории страны: дело в качестве препарата или же имела место ошибка в его применении? Был ли такой контроль проведен должным образом? Сказать сложно.
Об эффективности вакцин и будущем
По данным СОТА, сейчас в мире есть 182 вакцины-кандидата. 73 находятся на стадии клинических испытаний, 21 из них — в третьей фазе. Классический трек испытаний, положенный в обычное время, не закончила ни одна вакцина в мире. Тем не менее приемлемыми для экспорта сегодня считаются девять вакцин. Хотя получить полноценный ответ на вопрос об эффективности и последствиях применения всех этих вакцин временной возможности не было, все они имеют необходимый цикл исследования по безопасности.
На сегодняшний день 103 страны мира начали вакцинацию, лидером в которой по абсолютным показателям является США, а по показателю на 100 тысяч населения — Сейшельские Острова.
Украина в самом начале пути. Нынче в нашей стране зарегистрированы только две вакцины — Oxford/AstraZeneca (CoviShield) и Pfizer/BioNTech (мРНК-вакцина Comirnaty).
2 млн доз первой, в соответствии с договоренностью, Украина должна получить до июня в рамках закупки, осуществленной Crown Agency. Кроме того, от 2,2 до 3,7 млн доз этой вакцины Украина должна получить еще и по международному механизму COVAX.
Эффективность векторной вакцины AstraZeneca составляет около 63%. На данный момент ею разрешено прививать только взрослых, от 18 до 60 лет. Недавно ЮАР отказалась от миллиона доз этой вакцины, потому что ее эффективность против африканского штамма коронавируса составляет всего 10%.
В марте в рамках инициативы COVAX в Украину также должны прибыть 117 тыс. доз вакцины Comirnaty (Pfizer). Ее хватит на иммунизацию менее 60 тысяч человек из приоритетных групп. Так что ждать, пока вакцина от Pfizer станет доступной для всего населения или, по крайней мере, для всех приоритетных групп, на данный момент все равно, что ловить в небе журавля.
В Канаде эта вакцина показала 95% эффективности среди лиц в возрасте от 16 лет. 25 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило транспортировку COVID-вакцины Pfizer/BioNTech в обычных морозильных камерах в течение двух недель. Ранее хранение вакцины разрешалось при температуре от -80 ºC до -60 ºC.
Вакцина Comirnaty построена на новой для создания вакцин технологической платформе — модернизированной нуклеоизидами мРНК, кодирующей мутантную форму белка-шипа вируса SARS-CoV-2, который вызывает иммунный ответ против инфекции. мРНК не берется из живых клеток вируса, а синтезируется напрямую по расшифрованному генокоду вируса, что придает технологии большую гибкость. В частности, раньше она применялась для создания препаратов от онкологических заболеваний.
Фактически подобная технология направлена на редактирование генов человека и принуждение организма к выработке антител.
К настоящему моменту не известны отдаленные последствия применения подобной технологии в лечении человека. В частности, неизвестно, на какие клетки-мишени окажет воздействие применение мРНК-вакцины. Кроме этого, неизвестен результат применения подобной вакцины для беременных, не окажет ли она воздействие на возникновение отдаленных реакций для здоровья у следующих поколений и появления у них существенных для здоровья мутаций.
Ввиду этого в условиях продолжающихся клинических исследований разных вакцин рассматривается гипотеза, что, возможно, молодым людям, которым еще предстоит обзавестись потомством, лучше подождать, пока исследования будут завершены.
Судьба в Украине инактивированной вакцины CoronoVak от китайского производителя Sinovac Biotech к настоящему моменту неизвестна. Скандальный контракт на закупку 1,9 млн доз через украинскую компанию «Лекхим» был подписан ГП «Медзакупки» в конце прошлого года. Но с регистрацией вакцины сначала в Китае, а теперь и в Украине возникли проблемы. «Лекхим» попросил отсрочку. Однако изменения в контракт Минздравом на сегодняшний день внесены не были. Ни в отношении требования к эффективности вакцины (в контракте прописано не менее 70%, а у CoronoVak — 50,38%), ни в отношении графика поставки (первая партия должна была прибыть в Украину не позднее 31 марта). Судя по всему, компании «Лекхим» как минимум придется заплатить штраф за невыполнение графика. Но, скорее всего, просто вернуть деньги.
Также Украина ожидает 10 млн доз субъединичной вакцины американской компании Novavax, изготовленной Серум институтом. Предварительная эффективность этой вакцины — 96%. Во время третьего этапа испытаний в Великобритании ее эффективность составила 89%. Когда эта вакцина попадет к нам, пока непонятно. Говорить о каких-то еще вакцинах — что гадать на кофейной гуще. Короткий срок хранения всех вакцин может отразиться на Украине. Страны ЕС могут просто не успеть провакцинировать свое население закупленными вакцинами до истечения их срока годности. Ситуация с вакцинами в Украине подобна ситуации с евробляхами — сюда и по качеству, и по сроку годности могут «утилизировать» то, что не нужно там.
К сожалению, люди, ответственные за вакцинацию в Украине, сделали все для того, чтобы население не доверяло и с осторожностью относилось к любой завезенной в страну вакцине, не спеша прививаться.
Теперь министру здравоохранения ничего не остается, кроме как прикрывать собственную расхлябанность и неорганизованность героическим вакцинированием на камеру. Похвально. На очереди — президент. По крайней мере об этом заявил Максим Степанов.
Тем временем новая волна пандемии в Украине уже началась. По мнению системного аналитика Евгения Истребина, до выхода на осенний максимум госпитализаций 2020 года при текущих темпах роста заболеваемости осталось немногим более недели. Но власть с этим уже привычно ничего не делает и никак не готовится. Несмотря на то, что Ивано-Франковщина отнесена к «красной зоне», Буковель продолжает работать.
Спасением утопающих, к сожалению, опять придется заниматься самим утопающим. Постарайтесь уберечь себя и своих близких. Соучредитель БФ «Свої» Леся Литвинова советует «провести ревизию домашних аптечек; убедиться, что декларация с семейным врачом заключена, и врач адекватен. Продумать план действий на случай болезни: если легко и дома и если тяжело, но в больнице мест нет. Вспомнить список анализов, которые надо сдать, если что. Освежить в памяти, что УЗИ легких безопаснее и информативнее КТ. Что ни одно лекарство нельзя пить впрок и для профилактики. Что успешно сработавшая схема для одного может убить другого. Что гормоны и кроверазжижающие назначают не умники из Интернета, а врач, знающий все анализы и все сопутствующие болячки».
Алла Котляр
Источник
