Самые мощные центры и корпорации еще с января этого года включились в гонку на выживание человечества в поисках вакцину от страшной болезни. И хотя ученые предупреждают, что процесс этот довольно длительный, все мы с надеждой наблюдаем за успехами лидеров, которые делают все, чтобы опередить время. Потому что каждый день промедления - это тысячи потерянных жизней.
Самые свежие известия обнадеживают нас, рассказывая о успехи американцев (одна из групп разработчиков уже входит в третью фазу тестирования вакцины с участием 30 000 волонтеров), о стремительное продвижение нидерландских и индийских ученых.
Согласно данным Всемирной организации здравоохранения в настоящее время исследователи со всего мира разрабатывают более 165 вакцин от COVID-19, 27 из которых испытываются на людях.
Обычно, вакцины потребует годы исследований и тестирований прежде чем попасть в клинику. Однако ученые со всего мира участвуют в гонках по изготовлению безопасной и эффективной вакцины уже до следующего года.
Как работают вакцины? Они имитируют вирус или его часть, от которой защищают и стимулируют иммунную систему к выработке антител. И должны отвечать многим требованиям, прежде всего высшим стандартам безопасности, чем обычные лекарственные средства, поскольку их дают миллионам здоровых людей.
Работа над вакцинами началась в январе этого года с расшифровки генома SARS-CoV-2, а первые испытания вакцин на безопасность состоялись в марте. Понятно, что некоторые испытания пройдут неудачно, другие могут завершиться неоднозначными результатами. Однако несколько вакцин имеют шансы стать успешными, способными стимулировать иммунную систему человека к выработке эффективных антител против вируса.
КАК тестирует ВАКЦИНЫ?
На доклинической стадии тестирования исследователи испытывают вакцину на животных - мышах или обезьянах, чтобы проверить, вызывает ли она реакцию иммунной системы.
В первой фазе клинического тестирования вакцины дают небольшой группе людей, чтобы определить ее безопасность и больше исследовать иммунную реакцию, которую она провоцирует.
Во второй фазе вакцину вводят сотням людей, в том числе детям и людям преклонного возраста, чтобы проследить, не проявляет она себя по-другому, и ученые могли больше узнать о ее безопасности и правильную дозировку. В июне Управление по продовольствию и медикаментам США заявило , что вакцина от коронавируса должна защищать не менее 50% вакцинированных людей, чтобы считаться эффективной.
Третья, финальная фаза тестирования вакцины происходит уже на тысячах людей с целью подтверждения ее безопасности (включая редкими побочными эффектами) и эффективности. Эти исследования проводятся с контрольной группой, получающей плацебо в . (Плацебо называют вещество, которое не имеет лечебных свойств, но рекомендуется пациенту как лекарство).
На этапе одобрения регуляторы из каждой страны пересматривают результаты испытаний и решают, запускать вакцину в производство или нет. Во время пандемии вакцина может получить разрешение на экстренное использование еще до официального одобрения.
Еще одним способом ускорить разработку вакцины является комбинирование фаз. Некоторые Коронавирусная вакцины сейчас находятся на стадии I / II, то есть они тестируются на сотнях людей.
КТО И НА КОТОРЫЕ ВАКЦИНЫ СДЕЛАЛ СТАВКУ?
Генетические вакцины используют один или несколько генов коронавируса, чтобы вызвать ответ иммунной системы.
Moderna стала первой американской компанией, которая начала тестирования вакцины на людях. Вакцина использует матричную РНК (одноцепная молекула РНК, которая соответствует генетической последовательности гена и считывается рибосомой в процессе синтеза белка), чтобы выработать вирусный белок. Компания опубликовала перспективные результаты испытаний первого этапа 14 июля. Испытания 2 этапа начались 27 июля и Moderna планирует разработать первые дозы вакцины в начале 2021.
Немецкая компания BioNTech сотрудничает с Pfizer, которая расположена в Нью-Йорке, а также китайским производителем лекарств Fosun Pharma, чтобы разработать собственную мРНК вакцину. В июле они выпустили предварительные результаты I / II стадий тестирования в США и Германии . Они обнаружили, что волонтеры вырабатывают антитела против SARS-CoV-2, а также так называемые Т-клетки, которые реагируют на вирус. Некоторые из добровольцев имели легкие побочные эффекты, такие как нарушения сна и боль в руках. Компания рассчитывает начать тестирование 3 фазы до начала августа.
Исследователи Imperial College London разработали "самопидсилювальну" вакцину РНК, которая запускает выработку вирусного белка для стимулирования иммунной системы. Они начали испытания фазы и / II 15 и с сотрудничали с Morningside Ventures по производству и распространению вакцины через новую компанию под названием VacEquity Global Health. Исследователи планируют узнать , эффективна вакцина, до конца года.
Индийская компания-производитель вакцин Zydus Cadila создала вакцину на основе ДНК. Она объявила об одобрении испытания вакцины на людях 3 июля, и стала второй компанией в Индии, которая вступила в гонку по созданию вакцины после Bharat Biotech.
Японская биотехнологическая компания AnGes 30 июня объявила о начале первой фазы тестирования на людях ДНК-вакцины, разработанной в партнерстве с университетом Осаки и компанией Takara Bio.
Среди других компаний, работающих над созданием генетической вакцины и находятся на первом этапе разработки - корейская компания Genexine, французская компания Sanofi, американская компания Innovio и Curevac.
В марте администрация Дональда Трампа безуспешно пыталась убедить Curevac переместить работу над разработкой вакцины из Германии в Америку. В июне компания начала первую фазу тестирования мРНК вакцины на людях. Curevac сообщила, что ее представительство в Германии может произвести сотни миллионов доз вакцин в год.
Вакцины вирусного вектора используют вирус, чтобы доставить гены коронавируса в клетки и спровоцировать иммунный ответ.
Вакцина в разработке британско-шведской компании AstraZeneca в Оксфордском университете создана на основе аденовируса шимпанзе под названием ChAdOx1. Отчет комбинированных I / II фаз 20 июля в журнале Lancet подтвердил, что вакцина безопасна и не вызывает сильных побочных эффектов. Она вырабатывает антитела против коронавируса, а также другие средства защиты иммунной системы. Вакцина находится в фазе II / III испытаний в Англии, а также в фазе III - в Бразилии и Южной Африке. Проект может доставить первые вакцины до октября. AstraZeneca сообщила, что их общая производственная мощность достигает 2 миллиардов доз.
Китайская компания CanSino Biologics разработала вакцину на основе аденовируса Ad5, в партнерстве с Институтом биологии Академии военных медицинских наук. В мае они обнародовали перспективные результаты тестирования первой фазы, а в июле сообщили , что результатом второй фазы стало провоцирование сильного иммунного ответа. Быстрыми темпами китайские военные утвердили вакцину 25 июня, как "особенно необходимы лекарства". CanSino не уточнил, будет вакцина обязательным для всех солдат.
Десятилетие назад исследователи Бостонского медицинского центра Beth Israel Deaconess изобрели метод разработки вакцины аденовирус 26 или Ad26. Johnson & Johnson разработала вакцины для эболы и других болезней с помощью Ad26, а теперь сделала одну и для коронавируса. Они запустили тестирование I / II фаз в июле и планируют сделать в миллиард доз в 2021.
Подразделение российского Министерства здравоохранения - Гамалейський исследовательский университет - запустил первую фазу разработки вакцины, которую назвали Gam-Covid-Vac Lyo. Это комбинация двух аденовирусов, Ad5 и Ad26. В июне представители парламента объявили , что производство вакцины может начаться в конце года.
На доклинической стадии разработки вакцины сейчас находятся швейцарская компания Novartis, американская компания Merck и Vaxart.
Вакцины на основе белка используют белок или часть белка коронавируса, чтобы спровоцировать иммунный ответ.
В июле, китайская компания Anhui Zhifei Longcom начала вторую фазу тестирования вакцины, которая является комбинацией вирусных белков и вспомогательного вещества, стимулирующего иммунную систему. Компания является частью биологической продукции Chongqing Zhifei и сотрудничает с Китайской академией медицинских наук.
Расположена в Мэриленде компания Novavax нашла способ прикреплять белки на микроскопические частицы. С помощью этого метода ей удалось создать вакцины ко многим болезням, в частности гриппа в марте 2020 Испытания вакцины против COVID-19 началась в мае, а Коалиция инноваций по готовности к эпидемии вложила в вакцину 384 миллиона долларов. Если испытания будут успешными, Novavax рассчитывает доставить 100000000 доз для использования в Соединенные Штаты к первому кварталу 2021 года.
Clover Biopharmaceuticals разработала вакцину с белками против коронавируса. Для эффективного стимулирования иммунной системы вакцину дают в сочетании с так называемыми стимуляторами, изготовленными британским производителем лекарственных препаратов GSK и американской компанией Dynavax. Инвестиции той же коалиции инноваций по готовности к эпидемии поддержат разработку вакцины, которая может привести к производству сотен миллионов доз в год.
Компания Medicago, расположенная в Канаде, фондируется производителем сигарет Phillip Morris. Она использует различные виды табака, чтобы производить вакцину. Гены вируса доставляются в листья, а растения создают белковые оболочки, имитирующие вирусные. В июле началась первая фаза тестирования в партнерстве с стимуляторами от производителей лекарств GSK и Dynavax . Если начальная фаза пройдет удачно, старт II / III фаз планируется на октябрь.
Так же как Medicago, вакцина на основе табака разрабатывается Kentucky BioProcessing, американской дочерней компанией British American Tobacco, производителя сигарет, в частности Lucky Strike. Инженеры компании используют вид табака Nicotiana benthamiana, чтобы создавать вирусный белок. Перед этим эта техника использовалась для изготовления лекарств Zmapp против эболы. После доклинического тестирования весной, компания зарегистрировала первую фазу испытаний в июле.
Вакцина Университета Питтсбурга PittCoVacc - это кожный пластырь, имеет 400 игл из сахара. При размещении на коже, иглы растворяются и доставляют вирусный белок в организм.
Кроме вакцины на основе мРНК, Sanofi разрабатывает вакцину из вирусного белка. Они производят белки с вирусом, которые растут внутри клеток насекомых. GSK обеспечит эти белки стимуляторами иммунной системы. Компания сообщила, что сможет изготовить 600 000 000 доз вакцины, если тестирование пройдет удачно.
Цильновирусни вакцины используют ослабленную или инактивированную версию коронавируса, чтобы спровоцировать иммунный ответ.
После того, как стало известно, что вакцина с инактивированного вируса безопасна и вызывает ответ иммунной системы, государственная китайская компания Sinopharm запустила третью фазу испытаний в июле в Объединенных Арабских Эмиратах. Министр здравоохранения ОАЭ стал первым волонтером для тестирования. Председатель Sinopharm сообщил государственным СМИ Китая в июне, что вакцина может быть готова для общественного использования до конца года.
Частная китайская компания Sinovac Biotech тестирует инактивированную вакцину, называется CoronaVac. В июне компания объявила о I / II фазы тестирования на 743 волонтерах без видимых побочных эффектов. В июле она запустила третью фазу испытания. Компания также строит производство, чтобы выпускать до 100 000 000 доз ежегодно.
Ученые Института медицинской биологии Китайской академии медицинских наук, изобрели вакцины от полиомиелита и гепатита А, начали вторую фазу испытаний вакцины на основе неактивированной вируса в июне.
В сотрудничестве с Индийской советом медицинских исследований и Национальным институтом вирусологии, индийская компания Bharat Biotech разработала вакцину Covaxin на основе инактивированной формы коронавируса. Когда компания запустила I / II фазу испытаний, в отчетах отмечалось , что она будет готова к 15 августа, однако генеральный директор Bharat сообщил репортерам, что она будет доступна не ранее начала 2021.
Государственная комиссия науки и технологий Северной Кореи 18 июля объявил на своем веб-сайте, что начинает тестирование вакцины на основе колосовидными белка коронавируса. Самостоятельно сложно определить, насколько правдиво утверждение государства с режимом изолированной диктатуры. Комиссия подтвердила тестирование на животных, однако не предоставила данных. Кроме того, она отметила, что испытания на эффективность необходимо перенести в другую страну, поскольку в Северной Корее "ни одного случая COVID-19 не зафиксировано". Это утверждение многие эксперты считают очень сомнительным.
Последним видом является вакцины повторного назначения , которые уже используются для других болезней и могут также защищать от COVID-19.
Вакцина Bacillus Calmette-Guerin была разработаны в начале 1900 годов как защиту от туберкулеза. Детский исследовательский институт Мердока в Австралии проводит 3 фазу испытаний и несколько других тестов, чтобы исследовать, помогает вакцина частично от коронавируса.
Создаст ВАКЦИНУ ДО КОНЦА ГОДА?
Около 140 вакцин находятся на доклинической стадии тестирования, то есть испытываются на животных, а на I-III стадиях более 30 вакцин. Неизвестно, вакцина какого вида и какого производителя будет первой в борьбе против коронавируса.
Поскольку мир находится в ситуации пандемии, а заражение достигают десятков тысяч в день, ученые ускоренными темпами пытаются разработать вакцину. Однако первые испытания начались в марте, а на одну фазу необходимо несколько месяцев. Поэтому даже при условии срочного принятия использования вакцины, прошла все этапы испытаний, результата разработок следует ожидать не ранее этой зимой.
София Ходева. Киев
Источник
