При диагностике неосложненных простудных заболеваний ведомство рекомендует врачам отказаться не только от назначения антибиотиков и противовирусных препаратов, но и предлагает пациентам воздержаться от употребления лекарств, повышающих иммунитет, и витаминов.
Ведомство уверяет, что эффективность всех этих медикаментов не доказана и соизмерима с эффектом плацебо, пишет Дмитрий Уляницкий на страницах РБК-Украина.
Врачи-педиатры считают, что справиться с ОРВИ дети могут без таблеток и сиропов от кашля. Достаточно лишь обильного питья, соблюдения режима и своевременного проветривания помещений. Пациенты с предписаниями Минздрава согласны, а вот производители лекарств уверены, что инициатива ведомства негативно повлияет на объемы продаж для всего фармацевтического рынка.
Сомнительный эффект
Министерство здравоохранения рекомендует врачам отказаться от использования целого перечня лекарств при лечении неосложненных острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) у детей. Рекомендации ведомство направило руководителям своих подразделений при облгосадминистрациях и в Киевскую горгосадминистрацию. В письме, копию которого на своей странице в Facebook опубликовал заместитель министра здравоохранения Александр Линчевский, отмечается, что антибиотики не рекомендованы к применению.
Такого же мнения Минздрав придерживается и по поводу противовирусных препаратов. Исключения в этой группе ведомство сделало лишь для тех лекарств, где действующими веществами являются озельтамивир и занамивира.
Озельтамивир – вещество швейцарского препарата "Тамифлю". В Украине это лекарство стало популярным в 2009 году, когда его поставки в Украину организовало правительство Юлии Тимошенко в разгар эпидемии калифорнийского ("свинного") гриппа. Занамивир входит в состав британского препарата "Реленза".
Скептически Минздрав настроен и в отношении препаратов, укрепляющих иммунитет, и использующихся при профилактике ОРВИ у детей. Ведомство считает, что иммуномодуляторы "могут нанести вред", сиропы от кашля противопоказаны детям до четырех лет, а эффективность лечения интерферонами (белками, которые усиливают сопротивляемость организма вирусам) соизмерима с плацебо. Не доказан, по мнению чиновников, и эффект от приема витаминов, растительных и антигистаминных (противоаллергических) препаратов во время ОРВИ.
Комбинированные лекарства от простуды, действие которых направлено на борьбу с вирусом и имеют противоотечный и противоаллергический эффект, Минздрав запретил назначать детям младшего возраста. Однако в рекомендации ведомства отмечается, что комбинированные препараты облегчают симптомы ОРВИ у взрослых.
Свои выводы Минздрав объясняет международной практикой, ссылаясь на современные доказательные клинические руководства, протоколы и рекомендации иностранных научных медучреждений, таких как Американская академия педиатров, Национальный институт здравоохранения и совершенства медицинской помощи Великобритании, Всемирной организации здоровья.
"Мы настаиваем на том, что безрецептурные препараты, перечисленные в нашем информационном письме, являются неэффективными и не рекомендованы при симптоматическом лечении неосложненных ОРВИ у детей, - заявил замминистра здравоохранения Александр Линчевский. - Наш документ касается исключительно специалистов. Это не советы пациенту. Ми призываем не заниматься самолечением и спрашивать совета врача".
Главный детский иммунолог Киева Федор Лапий рассказал, что в Украине нерекомендованные Минздравом препараты широко применяются врачами при назначении терапии при простудных заболеваниях у детей: "Практически при каждом выявлении случая ОРВИ педиатры в Украине назначают такие лекарства. С этим надо бороться". По его же словам, рекомендации Минздрава стоит применять и при лечении гриппа у детей: "Грипп - это тоже ОРВИ. Просто так у нас было принято говорить "ОРВИ и грипп". Поэтому эти рекомендации применимы и к гриппу".
При этом партнер юрфирмы Marchenko Danevych Борис Даневич (специализируется на фармацевтике) считает, что письмо Александра Линчевского следует рассматривать как начало реформы по переходу к лечению пациентов в Украине на основе доказательной медицины.
Юрист подчеркнул, что не письмо Минздрава является для врачей обязательным к исполнению, а инструкции к лекарственным средствам и стандарты лечения. "Если в инструкции к одному из нерекомендованных лекарств в показаниях указано, что оно может применяться для лечения ОРВИ, то врач все еще вправе его назначить пациенту (безусловно, с учетом показаний по возрасту пациента, переносимости, возможности сочетать с другими назначенными лекарствами), - объяснил
Борис Даневич. - После публикации письма врач не будет автоматически нести ответственность за назначение таких лекарств при ОРВИ. Это зона ответственности Минздрава, который в свое время зарегистрировал такой препарат".
Терапия без таблеток
Врачи с готовностью восприняли рекомендации Минздрава. Они советуют украинцам, прежде всего, применять немедикаментозные методы лечения при неосложненных ОРВИ у детей.
"Необходимо много пить жидкости, проветривать помещение, температура воздуха в комнате должна быть 18-20 градусов Цельсия. Кроме того, при насморке необходимо иметь солевые растворы для носа и сосудосуживающие препараты", - рекомендует Федор Лапий. По его словам, стоит также контролировать температуру тела и принимать жаропонижающие препараты при ее резком повышении. "При тяжелом течении гриппа выписываются противовирусные препараты с доказанной эффектностью озельтамивир или занамивир", - подчеркнул главный детский иммунолог столицы.
Любая неосложненная острая респираторная инфекция является самопроходящим заболеванием, объясняет заведующий поликлиникой в Детском медицинском центре "Добробут" Алексей Рыков. Унифицированный клинический протокол по лечению ОРИ и гриппа, утвержденный приказом Минздрава №499 в июле 2014 года, регламентирует лишь симптоматическое лечение и требует от врачей назначение антибактериальной терапии, а при гриппе - противовирусной.
"В последнее время чаще применяют термин ОРИ, поскольку часто мы не можем однозначно утверждать, что заболевание вызвал именно вирус, а не бактерия, - пояснил Рыков. - Тем не менее лечение данных состояний заключается исключительно в наблюдении для своевременного выявления возможных осложнений и начала соответствующей терапии, симптоматического лечения, которое облегчает состояние пациента и улучшает качество жизни. К примеру, жаропонижающие при плохом самочувствии, промывание носа солевым раствором и т.д.".
Если у пациента с ОРВИ через несколько дней после симптоматического лечения возникают осложнения, к примеру, кашель или высокая температура, тогда следует обратиться к врачу для проведения дополнительного обследования.
"Доктор, в соответствии с протоколом диагностики и лечения, должен человека осмотреть, и в зависимости от того, что он услышал или увидел, назначается то или иное дополнительное исследование, - отмечает педиатр, менеджер медицинской группы "Реанимационного пакета реформ" Александр Ябчанка. - К примеру, если при обследовании фонендоскопом легких у пациента были обнаружены хрипы, то врач направит пациента на рентгенографию. Если при рентгенографии будет обнаружена пневмония, то пациента необходимо будет лечить в соответствии с диагнозом "пневмония". Если на рентгенографии не подтвердили пневмонию, то пациента будут лечить в соответствии с диагнозом бронхит".
Под давлением пациентов
Врачи утверждают, что неэффективность антибиотиков, иммуномодуляторов и противовирусных препаратов, которые применяют при лечении ОРВИ у детей, была доказана еще в 80-х годах прошлого века. Тогда, по словам Алексея Рыкова, проводились масштабные международные исследования этих лекарственных средств. "Исключение составляют только противогриппозные препараты, которые имеют прямое противовирусное действие, но действуют они исключительно на вирус гриппа и применяться должны по строгим показаниям", - объясняет он. По мнению врачей, бесконтрольное назначение антибиотиков без показаний может быть опасным для здоровья пациента, поскольку они перестают оказывать необходимое действие на микроорганизмы.
Причины того, что врачи по-прежнему назначают антибиотики при неосложненных ОРВИ, объясняется недостаточным уровнем их квалификации и образования, считает Федор Лапий. "В Украине слаба подготовка врачей на основе доказательной медицины. Кроме того, у многих докторов нет критического мышления. Многие врачи из-за отсутствия знаний полагаются на веру, которая насаждается так называемыми лидерами мнений - главными специалистами по различным заболеваниям и тому подобное. Такая вера насаждается, к примеру, на коммерческих конференциях, когда такие лидеры мнений, финансово простимулированные фармкомпаниями, позитивно рассказывают о псевдоэффективных лекарствах", - считает иммунолог.
Оказывают давление на врачей и сами пациенты. "Если идет активная реклама какого-либо противовирусного препарата, то пациент может быть неудовлетворен тем, что доктор ему не выписал это лекарство. В таких случаях врачу часто легче выписать данный препарат, чем доказывать пациенту его ненужность", - рассказывает он.
Проблема усугубляется и тем, что качественные результаты достоверных исследований долгое время были недоступны советским медикам. "Менталитет нашего народа зачастую требует "волшебной таблетки", способной вылечить все и немедленно. Поэтому рынок и предлагает огромное количество препаратов с недоказанной эффективностью и, часто, сомнительной безопасностью. А регистрационные требования в Украине достаточно лояльны к безрецептурной группе препаратов и не требуют результатов качественных исследований", - считает Алексей Рыков.
При этом отменить регистрацию лекарств, указанных в письме Минздрава, достаточно сложно. Для этого нужны весомые основания, а именно - факты их неэффективности или непредусмотренные побочные действия. "Если таких фактов нет, то отменить или приостановить регистрацию лекарств нельзя", - подчеркнул Лапий.
По мнению юриста Даневича, в то же время возникает вопрос о соблюдении стандартов лечения, которыми должны быть определены инструкции для врачей, основанные на доказательной медицине. "Увы, количество утвержденных стандартов лечения у нас пока невероятно мало. Ответственность же врача может наступить тогда, когда он либо назначает пациенту препарат, в инструкции которого не указано, что он может применяться для лечения ОРВИ, либо когда при наличии протокола лечения врач явно отступает от него", - отмечает он.
"Не лечиться - значит умирать"
Отказ от лекарств нанесет удар по фармацевтическому рынку. А он огромен и на противопростудные лекарства украинцы тратят колоссальные средства. По данным аналитической компании "Бизнес-Кредит" (специализируется на консалтинге фармрынка), всего за год - с ноября 2015 года по октябрь 2016 года, препаратов, указанных в рекомендациях Минздрава, было продано на более, чем 7 млрд гривен.
"Больше всего в аптеках пациенты купили антибиотиков - на сумму более 2,9 млрд гривен и мультисимптомные противопростудные препараты - более 1,2 млрд гривен", - рассказала консультант по маркетингу компании "Бизнес-Кредит" Елена Карчевская. При этом она уточнила, что купленные на эту сумму препараты использовались не только для лечения неосложненных ОРВИ у детей, но и применялись взрослыми пациентами.
Мнения производителей лекарств и фармацевтов по поводу инициативы Минздрава разделились. Одни считают, что письмо регулятора негативно отразится на объеме аптечных продаж, другие уверены, что и пациенты, и врачи проигнорируют рекомендации ведомства.
"Если регулятор выпустил приказ, которым зарегистрировал лекарства, и в их инструкции написал свойства и действия этого препарата, а после этого выпускает письмо, которым перечеркивает все свои предыдущие действия, то как это понимать? Если Минздрав считает, что инструкции не соответствуют действительности, то оно должно пересмотреть и, прежде всего, аннулировать их, а не просто делать голое заявление" - заявил президент ассоциации "Производители лекарств Украины" Петр Багрий.
Он считает, из-за письма Минздрава пострадают производители и импортеры. "Есть сезон, есть сезонное заболевание гриппом. Хотим мы того или нет, люди заболевают, они должны лечиться и они, как правило, использовали противопростудные, противовирусные препараты для лечения гриппа. А зачем они это сказали? Чтобы люди не лечились? Не лечиться, это значит умирать. Вакцин от гриппа завезли в Украине, насколько я помню, не больше 150 тыс. доз", - возмутился Багрий. Однако он не уточнил, насколько негативно повлияет решение ведомства на розничный рынок продаж лекарств.
Впрочем, директор киевской сети аптек "Фармация" Руслан Свитлый считает, что письмо Минздрава не окажет существенного влияния на аптечные продажи. "Это же письмо не будет вывешено на каждом подъезде, то есть о его существовании будет мало кто знать из пациентов. Они по-прежнему будут или заниматься самолечением, насмотревшись рекламы, или пойдут на осмотр к врачу. А доктора вряд ли будут обращать внимание на письмо, руководствуюсь, в первую очередь, практикой, а не этим документом", - говорит он.
Пациенты уверены, что Минздрав создал предпосылки для пересмотра доказательной базы по эффективности противопростудных препаратов и антибиотиков. "Людям, которые заботятся своим здоровьем, это письмо даст серьезный повод задуматься о необходимости приема лекарств, указанных в документе. Ведь в инструкциях ко многим из этих препаратов указан эффект, который не обоснован доказательной медициной. По большому счету, необходимо пересмотреть всю доказательную базу этих лекарств и, если заявленные показания не будут подтверждены, с точки зрения доказательной медицины, то необходимо или пересмотреть инструкции, или снять с регистрации эти лекарства", - уверен председатель правления Союза потребителей медуслуг, лексредств и изделий медназначения Владислав Онищенко.
